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ISO9001:2015标准化质量认证管理体系

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ISO 9001:2015标准主要变化:

1)完全按照《ISO/IEC导则2013》中的《附件SL》的格式对标准进行了重新编排。

2)用“产品和服务”替代2008版中的“产品”;强化了“产品”和“服务”的区别;增强了标

准对服务业组织的适用性。

3)对最高管理者提出了更多的要求。增加了“对质量管理体系的有效性承担责任;确保质量管

理体系要求纳入组织的业务运作;推进过程方法及基于风险的思想的应用;确保质量管理体系

实现其预期结果;鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献;推动改进;支持

其他管理者在其职责范围内证实其领导作用”等要求。

4)用“外部提供的过程、产品和服务”替代“采购”;要求确保外部提供的过程、产品和服务

对组织持续向顾客提供产品和服务的能力不产生负面影响。

5)用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有关文件的要求,用保留“形成文件

的信息”的证据替代“记录”。

6)新增加“4.1理解组织及其环境”和“4.2理解相关方的需要和期望”条款;要求组织将组织

所处的内外部环境作为建立、实施和保持质量管理体系的出发点;强调质量管理体系与组织的

内外环境的适宜性。

7)强调“基于风险的思维”这一核心概念;整个标准从“策划-实施-检查-改进”(4~10章)

全过程都贯穿了风险控制的理念。

8)将“组织的知识”作为资源进行管理。

9)删除了“预防措施”、“质量手册”、“管理者代表”的具体要求。

10)修订了质量管理原则;体现了三个核心概念——过程、基于风险的思维和PDCA循环;大多

数要求关于输出、关注实现预期结果、关注绩效。

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