FDA认证--石家庄凯瑞德医药
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具体的服务内容有:
1)了解基本情况,和厂家沟通时间进度表;
2)提供DMF的编写大纲,并培训厂家技术人员编写DMF各个模块;
3)审核与确认客户的中文文件;
4)编写制作英文的DMF及相关申请文件,包括专家摘要报告(M2)及行政申请文件(M1);
5)负责向FDA递交DMF文件;
6)负责申请过程中DMF文件及其它申请文件的补充与修正,直至获得登记号;
7)免费为客户制作第一年的DMF更新函;
8)与客户终端用户配合,协助启动现场检查;
9)以美国FDA的GMP法规(ICH Q7 GMP)为标准,帮助企业全面做好迎接现场检查的准备工作:
专门的美国cGMP、 ICH Q7等法规培训和解读;
FDA 的符合性现场检查关注要点;
cGMP与中国GMP的对比;
重点验证实施;
数个轮次的“软件”、“硬件”审计与整改;
邀请国内、外FDA专家“模拟预检”;
10)指导制作现场检查所必须的英文SMF, 提供现场技术支持和技术翻译支持;
11)协助对483表的缺陷进行整改并反馈FDA。