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ISO9001:2000标准灵活条款的应用

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    在一些组织编写的质量手册中,常有照搬ISO 9001:2000标准“必要时’、“适用时”、“适当时’等灵活用词的现象。有的组织为了省事,干脆以“不必要’、“不适用’、不存在“适当时’为由,省略了对其后内容的描述。显然,这样处理是不符合要求的。在标准中,共有这类条款15处,组织可以参照以下情况,结合自身实际在质量手册中作出具体规定。
    4.2.3b)条款:“必要时对文件进行评审与更新,并再次批准”。
    这里的“必要时”,有以下几种情况:内部条件变化,如组织结构、产品结构发生变化;外部条件变儿,如体系依据的标准、法律法规、顾客和市场发生变化;资源配置状况发生变化;新工艺、新技术的采用;质量管理体系运行实践中发现文件不适应;因采取纠正或预防措施,需对文件作永久性更改并导致换版。
    通过评审,确认文件不持续适宜时,应予更新(换版)。
    6.3条款:“适用时,基础设施包括:
    a)建筑物、工作场所和相关的设施;
    b)过程设备(硬件和软件);
    C) 支持性服务(如运输或通讯)”。
    每个提供四种通用类产品的组织对基础设置配置的需求是不同的,例如律师事务所工作场所的相关设施比较简单,过程设备也只涉及办公自动化设备,支持性服务中的通讯设施却是比较重要的设施。
    7.3.1条款:“随设计和开发的进展,在适当时,策划的输出应予更新”。
    设计和开发策划是一种活动,策划的结果必然形成输出,如设计和开发计划是一个文件(标准并没有要求称作计划)O文件在实施过程中,由于主、客观原因,可能无法实现原策划输出的要求,例如设计和开发阶段以及评审、验证、确认活动发生变化、进度拖后、职责分配和接口管理发生变化,就应及时或适时作出调整,一般可在变化发生前后结合转阶段进行。
    7.3.7条款:“适当时,应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认……”
    这里的“适当时”可考虑以下几种情况(对硬件产品而言):原经评审、验证和确认的产品特性出现更改;涉及原理或主要结构的更改;操纵、控制方式发生变化;主要材料和配套件变动;产品的功能和性能改变;更改引起对产品组成部分的影响或不能满足互换性要求。

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