认证首页 >> 认证知识 >> 质量管理 >> 医疗器械分类判定表

医疗器械分类判定表

最近更新:2014/6/28 | 人气: 3826
医疗器械分类判定表
接 触 或 进 入 人 体 器 械 A




A使用形式暂时使用 –1
短期使用 -2
长期使用 -3
皮肤/腔道创伤/组织血循环/中枢皮肤/腔道创伤/组织血循环/中枢皮肤/腔道创伤/组织血循环/中枢1药液输送保存器械2
2
3
2
2
3
2
3
3
2用于改变血液体液器械-

3


3

-3

3医用敷料1
2
2
1
2
2



4外科器械(侵入)1
2
3
2
2
3
2
3
3
5重复使用外科手术器械1
1
2






6一次性无菌外科器械1
2
3
2
3
3
2
3
3
7植入器械-





3
3
3
8避孕计生器械2
2
3
2
3
3
3
3
3
9消毒清洁器械2
2
2
2
2
2
2
2
2
10其他无源接触器械1
2
3
2
2
3
2
3
3





B 使用形式轻微损伤 –1
损伤 -2
严重损伤 -3
1能量治疗器械2
2
3
2诊断监护仪器2
2
3
3输送体液装置2
3
3
4电离辐射器械2
3
3
5其他一般有源器械2
2


非 接 触 人 体 器 械 B





A
使用形式基本不影响 –1
有间接影响 -2
间接重要影响 -3
1护理设备1
2

2体外诊断试剂1
2
3
3其他辅助器械1
2





B 使用形式基本不影响 -1
有间接影响 -2
间接重要影响 -3
1实验室仪器设备1
2

2消毒设备1
2

3其他辅助设备1
2



  使用说明: 1.本表作为医疗器械分类规则的附件,用于具体产品的分类。表中符号"-"表示没有这种分类。 2.标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。人体部位的代号依次分别可用:“1”“2”“3”等。例如:某无源短期接触组织外科侵入器械代号为:AA4-22。


 

 




 

转载请注明:http://www.cniso.com.cn/book-1250/



下一篇:QC080000介绍

相关资料下载

最新发布认证知识

咨询热线:
0769-23154005
0752-7399392
在线客服