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医疗器械生产监督管理办法

最近更新:2014/6/28 | 人气: 91000

  医疗器械生产企业有前款所列情形,情节严重或者造成危害后果,属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的,依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
  第五十八条 在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规规定的,按照有关法律、法规处理。
  第五十九条 (食品)药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依据刑法的有关规定由司法部门追究刑事责任;尚不构成犯罪的,由主管部门依法给予行政处分。
  第七章 附  则
  第六十条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
  第六十一条 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2000年4月10日发布的《医疗器械生产企业监督管理办法》同时废止。

  附件:1.第一类医疗器械生产企业登记表(格式)
  2.医疗器械生产企业许可证(开办)申请表(格式)
  3.医疗器械生产企业许可证(变更)申请表(格式)
  4.第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表格式)
  5.医疗器械生产企业许可证(换发)申请表(格式)
  6.医疗器械委托生产登记表(格式)
  7.医疗器械生产企业许可证(格式)

附件1:第一类医疗器械生产企业登记表(格式)
                第一类医疗器械生产企业登记表  登记号
企业名称 营业执照编号 注册地址 生产地址 邮政编码 电话
 法定代表人 企业负责人 联系人 联系电话
 传真 电子邮件
 生产范围 生产品种 企业意见
 

 

法定代表人签字:
     年  月  日  

 

 

企业盖章:
     年  月  日  
签收
________(食品)药品监督管理局签收人:



                     年  月  日  


注:1.本表只适用于第一类医疗器械生产企业
  2.本表一式三份,书写工整

附件2:医疗器械生产企业许可证(开办)申请表(格式)
            医疗器械生产企业许可证(开办)申请表
拟办企业名称 注册地址 邮政编码 电  话 生产地址 邮政编码 电  话 法定代表人 职称 学历 学历 企业负责人 职称 学历 学历 联 系 人 联系电话 传 真 电子邮件 开办企业类别二类 □    三类 □
隶属单位 企业性质 生产范围 生产品种 

 


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│               企 业 基 本 情 况               │
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