工厂质量保证能力
2.1 人员职责和资源
2.1.1 职责
a)是否规定了与质量活动有关的各类人员职责及相互关系？ 是¨ 否¨
b)是否已指定质量负责人并赋予了相应的职责和权限？是否履行了相应的职责？是¨ 否¨
如果是，请给出确保认证标志妥善保管和使用的文件号：
2.1.2 资源
是否配备了必须的生产设备、检验设备；具备必要能力的人员；必备的生产、检验、储存的环境？ 是¨ 否¨
2.2 文件和记录
2.2.1是否已建立、保持了文件化的质量计划/类似文件，以及确保产品质量相关过程有效运作和控制的文件？ 是¨ 否¨
如果有文件，请给出参考文件号：
2.2.2产品设计标准或规范是否等同或高于该产品的国家标准要求？ 是¨ 否¨
2.2.3是否建立并保持文件化的文件和资料的控制程序，以确保： 是¨ 否¨
a) 文件在发布前和更改是否由授权人员审批其适宜性？ 是¨ 否¨
b) 文件的更改和修订状态是否得到识别，防止作废文件非预期使用？ 是¨ 否¨
c) 是否在使用处可获得相应文件的有效版本？ 是¨ 否¨
如果有文件，请给出参考文件号：
2.2.4是否建立并保持了文件化的质量记录的标识、储存、保管和处理程序？ 是¨ 否¨
如果有文件，请给出参考文件号：
2.2.5质量记录是否规定了适当的保存期限并保存有效期内的记录？ 是¨ 否¨
2.3 采购和进货检验
2.3.1是否已制定了对关键元器件和材料的供应商选择、评定和日常管理的程序？ 是¨ 否¨
工厂是否按照文件要求对供应商进行选择、评定和日常管理，并保存对供应商选择和日常管理记录？ 是¨ 否¨
2.3.2是否已建立了进货的关键元器件和材料检验/验证程序及定期确认检验的程序？ 是¨ 否¨
工厂是否按照文件要求对供应商提供的产品进行检验和验证？记录是否完整有效？ 是¨ 否¨
2.3.3当关键元器件和材料检验由供应商检验时，工厂对供应商是否提出明确的检验要求？ 是¨ 否¨
工厂是否保存供应商提供的合格证明及有关检验报告等？ 是¨ 否¨
2.4 生产过程控制和过程检验
2.4.1 如果工序没有文件规定就不能保证质量时，是否制定了工艺作业指导书？ 是¨ 否¨
2.4.2 工作环境是否满足规定要求（对环境条件有要求时）？ 是¨ 否¨
2.4.3 是否对适宜的过程参数和产品特性进行监控（可行时）？ 是¨ 否¨
2.4.4 是否建立并保持了对生产设备进行维护保养的制度？ 是¨ 否¨